Soliris («Солирис») – (Международное непатентованное наименование (МНН): «Экулизумаб ») – лекарственное средство, производителя Almaс Pharma Services (Италия), которое проявляет иммунодепрессивное действие.
Препарат выписывают при прогрессировании такого патологического процесса, как гемоглобинурия ночная пароксизмальная. Результативность применения средства официально подтверждается у тех больных, у которых осуществлялось переливание кровяной субстанции или ее элементов.
Состав и форма выпуска
Концентрат в объеме 1 мл включает 10 мг основного действующего компонента, который представлен экулизумабом. Также присутствуют:
- Моногидрат дигидрофосфата натрия
- Физраствор
- Подготовленная вода
- Полисорбат
- Гептагидрат гидрофосфата натрия.
Препарат Soliris выпускается в форме концентрированного порошка для дальнейшего приготовления инъекционного раствора (1 фл. объемом 30 мл). Восстановленное лекарственное средство бесцветное и абсолютно прозрачное. Внутри пачки имеется 1 фл.
Показания к применению
Лекарство Soliris назначают пациентам с пароксизмальной формой ночной гемоглобинурии. Доказанная эффективность медикамента подтверждена только у лиц, страдающих ПНГ, кому проводилась трансфузия крови либо её компонентов.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Раствор Soliris вводят капельно внутривенно (длительность инфузии — 25-45 минут). Начальный курс терапии рассчитан на 5 дней, далее подразумевается переход на цикл поддерживающего лечения.
Начальный этап:
1 раз в неделю вводят по 600 мг Soliris на протяжении 4-х недели. На пятую неделю дозу увеличивают до 900 мг.
Поддерживающий этап:
каждый 14(плюс/минус 2 дня) дней вводят по 900 мг.
Для внутривенного вливания Soliris используются специальные формы инфузионных систем с возможностью контролировать доставку. Свет не оказывает влияния на качество приготовленного раствора. В течение часа после инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента. При развитии негативной симптоматики скорость инфузии снижается вплоть до полной остановки по решению лечащего доктора. Общая длительность процедуры не должна превышать 120 минут.
Побочное действие препарата
В анализах крови нередко выявляют снижение количества тромбоцитов, повышение активности печеночных ферментов.
В результате клинических исследований получены данные о том, какое побочное действие лекарство оказывает на организм человека. Больные, получающие экулизумаб, часто жалуются на головные боли и головокружение, на боли в животе, расстройства стула и рвоту. Возможны нарушения мочеиспускания, кашель, боли в глотке, дискомфорт за грудиной, повышение температуры тела, озноб. Некоторые пациенты отмечают боли в суставах и мышцах, спонтанную эрекцию (мужчины), облысение, кожные высыпания и зуд.
Не так часто, но регистрируются снижение давления и сердцебиение, гипертиреоз и желтуха, звон в ушах и боль в деснах, обмороки и бессонница. Иногда больные отмечают перепады настроения, повышенную потливость, боли в костях, снижение аппетита, появление гематом.
Противопоказания
Препарат Soliris не должен использоваться при:
- Наличии чрезмерной восприимчивости к экулизумабу, а также к компонентам крови, полученным из донорской крови, эритроцитарной массы
- ГВ.
Для лиц с ПНГ:
- Наличие активной инфекции, спровоцированной Neisseria meningitidis
- Отсутствии необходимой вакцинации от возбудителя Neisseria meningitidis.
Для лиц, страдающих атипической формой гемолитико-уремического синдрома:
- Диагностировании активного возбудителя Neisseria meningitidis
- Нет вакцинации от Neisseria meningitidis или же отсутствие антибактериального лечения на протяжении последующих 2 нед. после проведения вакцинации.
Если диагностировано наличие системной инфекции, механизм действия ЛС изменяется. При нарушении функции почек лечение должно проходить с особой осторожностью, так как на данный момент нет достаточного клинического опыта его использования.
Применение при беременности и лактации
Не проводилось контролируемых исследований препарата при беременности.
Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем, экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода. Soliris не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Soliris и в течение 5 месяцев после его завершения.
Не установлено, проникает ли экулизумаб в грудное молоко, но, с учетом потенциальных нежелательных эффектов препарата, рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения препаратом и в течение 5 месяцев после его завершения.
Условия и сроки хранения
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С, не замораживать.
Срок годности – 2.5 года. Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Soliris / Солирис в Москве: доставка и оплата
* Единая справочная по аптекам России «FarmaLend» предлагает купить сертифицированные товары из категории «Иммунодепрессанты» в аптеках Москвы с гарантией качества.
** Цена на «Soliris / Солирис» в Москве указана без учета скидок и стоимости доставки.
Информация о препарате «Soliris / Солирис», в том числе цена товара в аптеках Москвы, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.
